某學(xué)院實驗室設(shè)備采購?fù)对V案
2025年11月07日 14:02 來源：中國政府采購報 【打印】 
■ 林日清
采購“厭氧培養(yǎng)箱”及“酶標(biāo)儀”，作為環(huán)境工程學(xué)科環(huán)境污染治理教學(xué)科研任務(wù)使用的實驗室設(shè)備，并非直接或間接作用于人體，是否屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條定義的“醫(yī)療器械”。未將醫(yī)療器械相關(guān)證書作為資格條件，是否違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的規(guī)定？
基本案情
采購人L學(xué)院采用公開招標(biāo)方式采購污染物檢測及分析儀器項目。投訴人D公司提出質(zhì)疑后，對質(zhì)疑答復(fù)不滿意，向財政部門提出投訴。該項目暫未開標(biāo)。
投訴事項
該項目采購的“厭氧培養(yǎng)箱”“酶標(biāo)儀”屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)增加以下資格條件：
一是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。②投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
二是產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械備案憑證：投標(biāo)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊證》。
投訴請求：該項目采購活動無效，應(yīng)該重新組織招標(biāo)。
處理結(jié)果
根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第十三條第一款、第五十六條、《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》（財政部令第94號）第二十九條第二項，投訴事項缺乏事實依據(jù)，投訴不成立，駁回投訴。
處理理由
理由一：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條、第一百零三條的規(guī)定，該項目采購的厭氧培養(yǎng)箱及酶標(biāo)儀為L學(xué)院保障環(huán)境工程學(xué)科環(huán)境污染治理教學(xué)科研任務(wù)開展需使用的配套儀器，相關(guān)設(shè)備并非直接或間接作用于人體，僅作為應(yīng)用于環(huán)境類痕量污染物分析的科研教學(xué)設(shè)備，不屬于“醫(yī)療器械”。
理由二：參照中華人民共和國海關(guān)總署的業(yè)務(wù)咨詢問題答復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)主管部門監(jiān)管要求，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品，可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，進口不需藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明。在進口申報時備注“非醫(yī)療器械”，并如實提供科研項目文件、用戶最終信息和后續(xù)管理承諾書。
理由三：該項目采購人未將“厭氧培養(yǎng)箱”及“酶標(biāo)儀”列為醫(yī)療器械，并且未要求醫(yī)療器械相關(guān)證書作為資格條件，不違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的規(guī)定，亦未違反政府采購相關(guān)的法律規(guī)定。投訴人關(guān)于該項目應(yīng)當(dāng)增加醫(yī)療器械相關(guān)證書作為資格條件的投訴缺乏事實和法律依據(jù)。
法律鏈接
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第一百零三條 本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。
大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
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